紅斑性狼瘡為自體免疫性疾病，全球患病率為每十萬人約3.2-517人，在亞洲好發於生育期婦女，台灣患病率為每十萬人37-98人，其中女性為每十萬人67-179人。發病時常因自體免疫系統攻擊，造成全身組織，例如皮膚、關節、血液、腎臟及神經系統的發炎。目前為止，疾病治療的五年存活期約90-95%，二十年存活期約78%，仍有相當大的進步空間。

羥氯喹寧（Hydroxychloroquine, HCQ）屬於抗瘧疾藥物，為紅斑性狼瘡的第一線用藥。其對於光敏性皮疹，如盤狀或亞急性狼瘡皮疹具有較好的療效，且能減少疾病的復發。

臨床數據顯示，長期使用HCQ的病患產生視網膜病變而導致失明的機率增加，一項回顧性分析顯示，持續使用HCQ超過五年的2361名病人中約有7.5%罹患視網膜病變，增加劑量與使用期間則比例增加。全身性紅斑狼瘡病患除了腎臟以外，心臟是其次受到免疫攻擊的器官，心血管疾病為SLE第三大死因。在SLE患者中，血管併發症的發生年齡比一般人年輕，一旦發生，死亡率約為一般人的兩倍。SLE較重度患者觀察到QTc延長，一項評估SLE疾病嚴重程度對QT離散度影響的研究發現，疾病活動度較高的患者QT離散度明顯更高。HCQ的使用不足以解釋血管併發症的增加，但是接受HCQ治療的患者的QT離散度往往更高。

GV17是HCQ右旋光學異構物，先前對於HCQ光學異構物各別的藥效、毒理及藥動狀態相關研究甚少。從健亞所完成的各項臨床前試驗顯示，GV17較HCQ藥效佳、安全性高且對於視網膜、腎臟及心臟的影響較小。關於GV17於治療紅斑性狼瘡以及預防心冠肺炎的用途已進行相關專利之申請，並已向美國FDA提出治療紅斑性狼瘡臨床試驗之Pre-IND諮詢，以規劃具體開發策略。同時與國內頂尖P3實驗室合作專題研究，測試其抗SARS-CoV-2病毒之活性，期許能成為優於HCQ之抗病毒藥物，早日進入臨床評估。

間歇性跛行是指步行一段距離後，患者會因下肢肌肉疼痛而無法繼續行走，但是在休息一會兒後，疼痛即自行消失。但當超過相同可預期的行走距離後，症狀會再度發生。間歇性跛行發生的主要原因是因為供給肌肉的血液和氧氣不足，而無法滿足周邊肌肉組織新陳代謝需求而導致。跛行發生的時間和部位直接與血管狹窄之程度與位置相關，屬於周邊動脈阻塞疾病的一種。

周邊動脈阻塞疾病是全身性動脈硬化的一種表現，它常與其他動脈粥狀硬化疾病如冠狀動脈疾病與腦血管疾病等有關。形成周邊動脈阻塞疾病的危險因子包括高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸血症、抽煙等。周邊動脈阻塞疾病會導致下肢動脈血流減少，其症狀會隨病況嚴重程度而有所不同，最常見的是間歇性跛行、腿或足部有麻木感覺、嚴重時連不走路腳也會痛、甚至下肢潰瘍與傷口不易癒合等。周邊動脈疾病是中風、心肌梗塞等心血管疾病發作的重要警訊，患者需盡早接受適當治療，以降低心血管疾病發作之危險。

目前美國FDA核准使用於治療間歇性跛行有兩種藥物：（1）Pentoxifylline是1984年最先核准使用於治療間歇性跛行的藥物；之後，（2）1999年核准Cilostazol使用於治療間歇性跛行。Cilostazol為日本大塚製藥所開發，最早於1988年以商品名Pletaal在日本上市，台灣則於2000年核准上市。Cilostazol屬於可逆性PDE-3抑制劑，具有抗血小板凝集及血管擴張作用，此外，Cilostazol亦具有改善血脂（提升HDL和降低TG）的作用。

然Cilostazol的主要副作用─頭痛、心悸及腹瀉，常會造成患者停止服藥（近20%）。倘若能開發一長效緩釋且降低最高血中濃度之新劑型，將可滿足臨床上的需求。緣此，健亞是項新藥PMR已在台灣進行人體藥物動力學試驗與臨床二期療效試驗，結果顯示PMR符合目標藥物血中濃度曲線、療效及安全性，並已完成在美國提出新藥申請前須完成之樞紐性臨床試驗，藥物動力學統計分析報告顯示一天服用一次之PMR與一天服用兩次之美國核准對照藥品Cilostazol相較，其藥物血中濃度符合生體相等性之標準，達成主要療效指標。將依循美國FDA 5O5(b)(2)規定進行新藥查驗登記。

隨著現代人的生活型態改變，全球糖尿病人口遽增，糖尿病對於人類健康之威脅日益嚴重，已名列全球死亡原因的第四位；根據統計資料，預估到2025年將增加到3億人之多。而造成此健康問題主要是由於胰島素抵抗性或是胰島素分泌異常所導致的第二型糖尿病。關於糖尿病的治療，絕大多數的糖尿病患需要依賴口服降低血糖藥物，或是靠注射胰島素來控制血糖。然而上述之治療方式效果有限且耐受性不佳，同時還會伴隨明顯的副作用，因此迫切需要開發新型的治療方法或藥物。

DPP-IV抑制劑為治療第二型糖尿病之新型且有效的分子作用標的，於正常生理狀態下DPP-IV會快速分解代謝控制血糖平衡的分子GLP-1，因此GLP-1在人體血液中半衰期僅一分半鐘，目前GLP-1及其類似物Exenatide用於治療糖尿病時，必須以注射的方式給藥，十分不便，且伴隨的副作用如胃脹噁心不適等，造成病人對該類治療藥次接受度低。因此近年來發展DPP-IV抑制劑，以抑制DPP-IV活性進而增加GLP-1於血液中的濃度，藉以達到控制血糖之效果。

已知DPP-IV抑制劑對於治療糖尿病的優勢包括： (1) 改善葡萄糖耐受度以及增加活體內胰島素分泌 (2) 敏銳地增加GIP以及GLP-1生物活性的累積程度 (3) 改善β細胞的葡萄糖反應 (4) 改善第二型糖尿病病人對於胰島素的敏感度

此類新藥中，首先開發成功者為美國藥廠Merck所發展之Januvia^TM (sitagliptin)，於2006年底獲得美國FDA核准上市，可有效降低醣化血色素（HbA1c），臨床上常見的不良反應非常輕微，在治療上亦較少見體重增加和血糖過低的情況。根據報導，此藥物包含單複方產品，於2010年的銷售額高達33億美元。

由國衛院與健亞生技等產業聯盟團隊共同執行行政院科發基金之「促成生技成功投資案例」，已完成新穎抗糖尿病候選藥物DPP4抑制劑GBL121之臨床前試驗並成功完成在美國IND下的臨床一期試驗。大陸地區的開發與新藥登記，由合作夥伴石藥集團中奇製藥公司主導，已完成臨床二期試驗，目前進入臨床三期。

台灣約有300萬B型肝炎帶原病患，目前並無藥物可清除體內B型肝炎表面抗體，治療率不到5%。 利甘平膜衣錠（Livepro F.C. Tablets）為健亞已上市Entecavir（簡稱ETV）配方，用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者；TCM 800B為泰宗的冬蟲夏草菌絲體，其應用於肝硬化與非酒精性脂肪變性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis, NASH）之治療已獲美國專利。本計畫將研究健亞ETV與泰宗TCM800B合併療法對B肝病毒表面抗原能陰轉的療效，提高治療率，且進一步降低或阻斷肝硬化。

計畫特色：
- 強力抑制肝臟中B型肝炎病毒的複製，減少肝臟細胞發炎。
- 強效降低病毒數量，副作用少，安全性佳。B肝控制率可達90%以上 。
- 低抗藥性，連續使用達5年，產生抗藥性的機率約1.2%。

該合併療法目前正於台灣進行臨床二期臨床試驗。

全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病，它可以侵犯身體的任何一個器官，而腎臟是其中最常受影響的器官之一；嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期腎病，甚至死亡。

華人患者在初次診斷罹患紅斑性狼瘡後五年，併發腎臟疾病的盛行率為49%，其臨床表現包括蛋白尿、血尿、血清肌肝酸值上升、高血壓和尿毒症等；狼瘡性腎炎的華人患者，其五年與十年的腎臟存活率為74-84%，約有10%到15%的腎炎會進展至末期腎病。狼瘡性腎炎的早期發現且即時有效治療，有助於達到較高的疾病緩解率。

高劑量類固醇加上免疫抑制劑或細胞毒殺藥物（cytotoxic agent）是現今治療該疾病的主流。近年來，原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil（簡稱MMF），用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果。2012年美國風濕病學會治療指引建議狼瘡性腎炎之維持性治療：（1）MMF每天1~2g或（2）Azathioprine（簡稱AZA）每天每公斤體重2mg，並視情況搭配低劑量類固醇。臨床使用上，MMF漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥，乃基於其療效優於AZA，包括延後治療失敗發生時間以及出現較少嚴重不良事件等。一項以台灣患者的研究顯示，MMF低劑量（每天0.5-1公克）與糖化皮脂類固醇（glucocorticoids）併用為一安全且具成本效益的狼瘡性腎炎療法。

MMF用於狼瘡性腎炎的治療費用，在部分亞洲國家，包括韓國、馬來西亞以及中國大陸等，已有全民醫療保險給付，但在台灣尚未納入給付項目。

依據中華民國風濕病醫學會之陳情與衛生福利部食品藥物管理署之建議下，我們相信為本公司已上市MMF配方喜妥善膠囊（Mycocep capsules）爭取此新適應症之核准，以滿足台灣SLE患者的醫療需求並減輕其經濟負擔，是我們的任務。本藥品目前已完成臨床試驗與新適應症之查驗登記，提供台灣SLE患者多一種用藥選擇。